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中国网财经1月12日讯 今天,国家药监局布告称,决议对大活络制剂(包含丸剂(大蜜丸、小蜜丸)和胶囊剂)说明书【不良反应】、【忌讳】和【注意事项】进行共同修订。

“大活络制剂说明书修订要求”显现,【不良反应】项应当添加:消化系统:厌恶、吐逆、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等,有肝功能反常个案陈述等内容。

【忌讳】项应当添加:1.孕妈妈禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应当添加:1.本品不宜长时间服用。2.用药后假如呈现心悸,心慌,胸闷,口、舌、四肢等部分麻痹症状,请咨询医师。

国家药监局表明,一切上述药品的上市答应持有人均应根据《药品注册管理办法》等有关规定,依照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门存案。

修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品,不得持续运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

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