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中国网财经1月12日讯 今天,国家药监局发布“关于修订关节止痛膏国际最给利的老牌说明书的布告(2021年第2号)”,决议对关节止痛膏说明书【不良反响】、【忌讳】和【注意事项】项进行共同修订。

布告显现,关节止痛膏的“处方药说明书修订要求”和“非处方药说明书修订要求”的【不良反响】项均应当添加:上市后不良反响监测数据显现本品可见以下不良反响:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反响、用药部位发热、痛苦、红肿、水疱等。【忌讳】项均应当添加:1.对本品及所含成份过敏者禁用;2.皮肤破损处禁用;3.孕妈妈禁用。

国家药监局表明,一切上述药品的上市答应持有人均应根据《药品注册管理办法》等有关规定,依照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门存案。

修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在存案之日起出产的药品,不得持续运用原药品说明书。药品上市答应持有人应当在存案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以替换。

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